Sjukvårdsministern: EU-reglerna för medicintekniska produkter är för krångliga

Sverige har en stark tradition av forskning och utveckling av medicinska produkter och är hem till bland annat pacemakern och gammakniven. Medicinska och farmaceutiska produkter utgör Sveriges näst största exportsektor, betydligt större än exempelvis stål eller skogsprodukter.

Det nuvarande regelverket är för krångligt

Tyvärr ser vi hur EU:s förordning om medicintekniska produkter har en negativ påverkan på utvecklingen av och tillgången till nya produkter inom Sverige och EU. Från svensk sida menar vi därför att det krävs ett omtag kring förordningen. Regelverket behöver bli mer transparent och förutsägbart. Ett robust regelverk är avgörande för att säkerställa patientsäkerheten, men det nuvarande regelverket har visat sig vara alltför krångligt och administrativt betungande. Det drabbar inte minst små företag och hämmar utvecklingen av nya innovativa produkter.

Medicintekniska produkter är lika avgörande som läkemedel för sjukvårdens möjligheter ett bota och behandla patienter. För att förbättra EU:s konkurrenskraft och för att säkerställa att nya produkterna godkänns och att befintliga produkter finns kvar på marknaden finns det ett behov av förenkling. Processerna behöver vara smidigare, dubbelarbete ska undvikas och rapporteringskraven behöver ses över.

EU behöver tänka om när det gäller regleringen av medicintekniska produkter, för att främja innovation, konkurrenskraft och tillgången till dessa livsavgörande produkter.

Arbetet måste intensifieras

Coronapandemin visade på vår sårbarhet vid störningar i globala leverans- och produktionskedjor. Under det allvarligaste säkerhetspolitiska läget sedan andra världskriget behöver arbetet med att minska dessa sårbarheter intensifieras. Regeringen har därför gett E-hälsomyndigheten i uppdrag att utveckla en nationell databas för medicintekniska produkter. Syftet är att skapa bättre överblick och tillgång till utrustning som kan behövas inom sjukvården och det civila försvaret. Det är ett viktigt steg för att stärka vår beredskap och säkerställa att vi har tillgång till nödvändiga sjukvårdsprodukter i alla lägen.

Varken Sverige eller EU kan förlita sig på historiska framgångar eller att globala värdekedjor upprätthålls som tidigare.

Samtidigt pågår också arbete på nationell nivå för att stärka Sveriges konkurrenskraft inom life science. I regeringens uppdaterade life science-strategi finns nu en tydlig målsättning om medicinteknik. Regeringen arbetar därutöver brett med att förenkla regelbördan för företag.

Det handlar om vårt välstånd

Varken Sverige eller EU kan förlita sig på historiska framgångar eller att globala värdekedjor upprätthålls som tidigare. EU:s konkurrenskraft måste stärkas för att fler företag ska vilja utveckla, införa och producera produkter här. Regeringen har påbörjat en dialog med EU-kommissionen för att revidera regelverket för medicintekniska produkter. Vi kommer att verka för regelverk som är ändamålsenliga, skapar transparens och förutsägbarhet samt minskar regelbördan med bibehållen patientsäkerhet. Samtidigt som certifieringsprocesser anpassas för att möjliggöra snabbare införande av innovationer till gagn för både den enskilda patienten som samhället i stort. I slutändan handlar det om vårt välstånd och möjlighet för sjukvården att lindra och behandla sjukdom och rädda liv.